Можно ли софосбувир хранить в холодильнике

Софосбувир и Даклатасвир

Несоблюдение условий хранения и сроков годности медикаментов, содержащих софосбувир и даклатасвир, могут полечь к необратимым последствиям.

Требования к срокам и условиям хранения разработаны специалистами после многочисленных исследований.

Срок годности Софосбувир и Даклатасвир

• «Совальди» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) – препарат, основным действующим веществом которого является софосбувир. Хранится медикамент в течение 5 лет от даты производства. После вскрытия упаковки рекомендуется употребить в течение 45 дней .
• «Даклинза» (таблетки, покрытые оболочкой) – противовирусный препарат на основе даклатасвира. Срок годности 2 года с момента изготовления. После вскрытия упаковки рекомендуется употребить в течение 6 недель .

Внимание! Температурный режим хранения от +15°C до +30°C.

Перепады температуры нежелательны, так как способствуют уменьшению концентрации действующего вещества и сокращают срок годности.

Хранить лекарства необходимо при комнатной температуре. Так они будут стабильными в течение всего срока годности, заявленного производителем. В холодильнике при средней температуре +2°C сокращаются терапевтическое действие препарата и длительность его хранения.

Важно! Категорически запрещено использовать препараты по истечении срока хранения, указанного на упаковке. Это опасно не только для здоровья, но и для жизни пациента .

Качественный медикамент продается в заводской оригинальной упаковке, на которой имеется серийный номер, дата производства и дата окончания срока годности. Упаковка с таблетками герметична, внутри вата и пакетик с сорбентом, поглощающим лишнюю влагу.

Таблетки «Даклинза» зеленого цвета, двояковыпуклые, пятиугольные, с гравировкой «BMS» на одной стороне и «213» на другой. Таблетки «Совальди» желтого цвета, капсулообразные, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «7977» — на другой.

Если таблетки крошатся, имеют посторонний запах или изменили цвет, на них отсутствует гравировка, то употреблять их не рекомендовано.

По истечении срока хранения препарат рассыхается, становится пористым, хрупким, крошится. Если хранился неправильно, то возможны процессы фотосинтеза из-за контакта с солнцем. Из-за повышенной влажности могут заплесневеть.

Как хранить Софосбувир и Даклатасвир

Условия хранения данных препаратов достаточно просты:

• температурный режим +15…+30°C;
• плотно закрытая упаковка, исключающая попадание влаги;
• отсутствие прямых солнечных лучей;
• недоступность для детей.

Оптимально хранить таблетки в стеклянной темной таре либо пластиковой упаковке, изготовленной из безопасного пластика. Желательно держать упаковку в хорошо вентилируемом темном месте, недоступном для детей и животных. Упаковку плотно закрывать между приемами.

Хранение в холодильнике допустимо кратковременно, незначительно снижая эффективность препарата. Однако постоянное или длительное помещение в холод не рекомендовано.

Препараты-аналоги

Если нет возможности продолжить прием «Совальди», можно продолжить терапию наиболее доступными аналогами «Hepcinat» (Natco), «Sofovir» (Hetero), «Sovihep» (Zydus Heptiza), «Lucisof» (Lucius), «Vihep» (Vargas Farma).

Таблетки «Даклинза» можно заменить аналогами «Dacihep» (Zydus Heptiza) «Lucidac» (Lucius), «Dacvir» (Vargas Farma).

Безопасность применения

При терапии данными препаратами строго исключено употребление алкоголя.

Применение софосбувира и даклатасвира противопоказано в сочетании с карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, рифабутином, препаратами, содержащими зверобой продырявленный.

Случаев передозировки зафиксировано не было, поэтому при симптомах отравления обратиться за медицинской помощью.

Препараты отпускаются из аптек по рецепту врача, который действителен в течение 60 дней (до 1 года).

Правила хранения препарата в аптеках и клиниках

В аптеках или клиниках данная группа препаратов должна храниться в специальном шкафу с термометром. Если температура поднимается выше рекомендуемой, то можно снизить ее, поместив в ящик контейнер со льдом. Хранение в холодильнике не допускается. Срок годности «Совальди» — 5 лет, «Даклинза» — 2 года.

Требования изготовителей

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками, термометром и гигрометром (и регистрацией их показаний), хорошо вентилироваться. Полки с таблетками должны быть защищены от прямых солнечных лучей. Уровень влажности должен быть низким (не более 40%). Высокая влажность считается санитарным нарушением.

При перевозке Софосбувир и Даклатасвир бережно помещается в специальные герметичные контейнеры, внутри которых обеспечивается необходимый температурный режим и уровень влажности.

Sofosbuvir and Velpatasvir

Adult Medication

Этот документ, предоставленный Lexicomp ® , содержит всю необходимую информацию о препарате, включая показания, способ применения, побочные эффекты и случаи, при которых необходимо связаться с вашим поставщиком медицинских услуг.

Торговые наименования: США

Торговые наименования: Канада

Предупреждение

• До начала применения этого лекарственного препарата вы пройдете анализ на гепатит В. У людей, которые ранее перенесли гепатит В или являются носителями вируса, происходила повторная активация вируса во время или после лечения аналогичными лекарственными препаратами. Это может привести к тяжелым, а иногда и смертельно опасным нарушениям со стороны печени. Лицам с гепатитом B и гепатитом C потребуется тщательное наблюдение во время и после лечения.

Для чего используется этот лекарственный препарат?

• Применяется для лечения инфекционного гепатита C.
• Данный препарат можно использовать в сочетании с рибавирином. Если Вы также принимаете рибавирин, обсудите с врачом возможные риски и побочные эффекты.

Что необходимо сообщить врачу ПЕРЕД приемом данного препарата?

• Если у вас аллергия на данный препарат, любые его составляющие, другие препараты, продукты питания или вещества. Сообщите врачу о вашей аллергии и о том, как она проявлялась.
• Если у вас когда-либо были диагностированы другие заболевания печени, кроме вирусного гепатита С.
• Если вы принимаете другой препарат, в состав которого входит это же лекарство.
• Если вы принимаете какие-либо препараты (рецептурные или отпускаемые без рецепта, натуральные препараты и витамины), которые нельзя принимать одновременно с данным препаратом — к примеру, некоторые лекарства для лечения ВИЧ, других инфекций или судорог. Существует большое количество лекарств, которые нельзя принимать одновременно с данным препаратом.

Данный список лекарств и заболеваний, которые могут неблагоприятно сочетаться с приемом данного препарата, не является исчерпывающим.

Расскажите своему врачу и фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете (как рецептурных, так и безрецептурных, натуральных препаратах и витаминах), а также о своих проблемах со здоровьем. Вам необходимо удостовериться, что прием данного препарата безопасен при ваших заболеваниях и в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые вы уже принимаете. Не начинайте и не прекращайте прием какого-либо лекарственного препарата, а также не меняйте дозировку без согласования с врачом.

Что мне необходимо знать или делать, пока я принимаю данный препарат?

Для всех пациентов, принимающих данный препарат:

• Сообщите всем обслуживающим Вас медицинским работникам о том, что Вы принимаете этот препарат. Это врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи.
• Выполняйте анализы крови в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Неизвестно, препятствует ли данный лекарственный препарат распространению таких заболеваний, как гепатит, которые передаются через кровь или половым путем. Не вступайте в половой контакт без использования латексного или полиуретанового презерватива. Не пользуйтесь одной иглой с другими людьми, а также не давайте никому личные вещи, например, зубную щетку или бритву. Проконсультируйтесь с врачом.
• При одновременном применении амиодарона с софосбувиром и некоторыми другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С сообщалось о возникновении брадикардии и необходимости установки водителя ритма. Иногда эти случаи были смертельно опасными. О брадикардии сообщалось в течение 2 недель после начала лечения гепатита С. Вам может потребоваться тщательное наблюдение при применении амиодарона вместе с лечением гепатита С. Придерживайтесь указаний врача. При появлении признаков брадикардии, таких как боль в груди, спутанность сознания, головокружение, обморок или предобморочное состояние, нарушение памяти, одышка, усталость или слабость, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Необходимо будет обсудить преимущества и риски для вас и вашего ребенка.

• Если вы даете этот препарат вашему ребенку, вес которого меняется, обсудите это с врачом. Возможно, потребуется изменить дозу данного лекарственного препарата.

О каких побочных эффектах мне следует немедленно сообщать лечащему врачу?

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В редких случаях у некоторых пациентов прием данного препарата может повлечь серьезные, а иногда и смертельно опасные побочные эффекты. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас присутствуют следующие признаки или симптомы, которые могут быть связаны с серьезными побочными эффектами:

• Признаки аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, покрасневшая и отечная кожа с волдырями или шелушением, возможно в сочетании с лихорадкой, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, необычная хриплость, отечность в области рта, лица, губ, языка или горла.
• Признаки проблем с печенью, такие как потемнение мочи, чувство усталости, отсутствие аппетита, тошнота или боли в животе, светлый стул, рвота, пожелтение кожи и глаз.

Каковы некоторые другие побочные эффекты данного лекарственного препарата?

Любое лекарство может иметь побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты либо незначительные, либо вообще отсутствуют. Свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если эти или любые другие побочные эффекты вас беспокоят или не проходят:

Для всех пациентов, принимающих данный препарат:

• Ощущение усталости или слабости.
• Головная боль.
• Тошнота.
• Диарея.
• Нарушения сна.

Маленькие дети:

• Рвота.
• Выплевывание препарата.

Данный список возможных побочных эффектов не является исчерпывающим. Если у вас возникли вопросы касательно побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом. Проконсультируйтесь с врачом относительно побочных эффектов.

Вы можете сообщить о развитии побочных эффектов в национальное управление здравоохранения.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по номеру 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на сайте https://www.fda.gov/medwatch.

Как лучше всего принимать этот лекарственный препарат?

Применяйте данный препарат в соответствии с предписаниями врача. Прочитайте всю предоставленную Вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.

Все формы выпуска:

• Принимайте этот препарат вместе с пищей или независимо от приема пищи.
• Не принимайте антациды в течение 4 часов до и 4 часов после приема данного препарата.
• Если Вы принимаете циметидин, декслансопразол, эзомепразол, фамотидин, лансопразол, низатидин, омепразол, пантопразол, рабепразол или ранитидин, спросите своего врача или фармацевта, как его принимать вместе с данным лекарственным препаратом.
• Продолжайте принимать этот лекарственный препарат в соответствии с указаниями Вашего врача или другого медицинского работника, даже если у Вас хорошее самочувствие.
• Важно, чтобы Вы не забывали принимать и не пропускали применение дозы данного лекарственного препарата во время лечения.

• Если у вас трудности с глотанием, проконсультируйтесь с врачом.

Пеллеты для приема внутрь:

• Не открывайте до тех пор, пока не будете готовы к его применению.
• Этот препарат можно положить непосредственно в рот. Пеллеты не следует разжевывать. Если вы принимаете препарат с пищей, высыпьте пеллеты на 1 или несколько ложек некислотной мягкой пищи, такой как пудинг, шоколадный сироп, картофельное пюре или мороженое. Пища или жидкость должны быть комнатной температуры или немного холоднее. Сразу проглотите смесь, не разжевывая.
• Примите дозу в течение 15 минут после смешивания препарата. Выбросьте препарат, не использованный в течение 15 минут после смешивания.
• Если Вы даете этот препарат ребенку младше 6 лет, дайте этот препарат вместе с пищей, чтобы улучшить его вкус.

Что делать в случае пропуска приема дозы лекарственного препарата?

• Примите пропущенную дозу как только сможете.
• Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и затем вернитесь к обычному графику приема препарата.
• Не принимайте более 1 дозы в течение одного дня, если иное не рекомендовано врачом.
• Если Вы пропустили прием препарата и не уверены в том, что нужно делать, свяжитесь с лечащим врачом.

Как мне хранить и (или) выбросить этот лекарственный препарат?

• Хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре.
• Хранить в сухом месте. Не хранить в ванной.
• Храните все лекарственные препараты в безопасном месте. Храните все лекарственные препараты в месте, недоступном для детей и домашних животных.
• Утилизируйте неиспользованные лекарственные препараты или препараты с истекшим сроком годности. Не выливайте в туалет или канализацию без соответствующих указаний. Если у вас есть вопросы относительно утилизации лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. В вашем регионе могут действовать программы утилизации лекарственных препаратов.

Общие сведения о лекарственных препаратах

• Если состояние вашего здоровья не улучшается или даже ухудшается, обратитесь к врачу.
• Не следует давать кому-либо свое лекарство и принимать чужие лекарства.
• К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
• К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Уточните у фармацевта. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
• Если вы считаете, что произошла передозировка препарата, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы сообщить или показать, какой препарат вы приняли, в каком количестве и когда это произошло.

Использование информации потребителем и ограничение ответственности

Эту информацию не следует использовать для принятия решения о приеме этого или любого другого препарата. Только лечащий врач обладает необходимыми знаниями и опытом, чтобы принимать решения о том, какие препараты подходят для конкретного пациента. Данная информация не является гарантией того, что препарат безопасен, эффективен или одобрен для лечения каких-либо заболеваний или конкретных пациентов. Здесь приведены лишь краткие сведения общего характера об этом препарате. Здесь НЕ приводится вся имеющаяся информация о возможном использовании препарата с инструкциями по применению, предупреждениями, мерами предосторожности, сведениями о взаимодействии, нежелательных эффектах и рисках, которые могут быть связаны с данным препаратом. Эта информация не должна рассматриваться в качестве руководства по лечению и не заменяет собой информацию, предоставляемую вам лечащим врачом. Для получения полной информации о возможных рисках и преимуществах приема этого препарата обратитесь к лечащему врачу. Использование этой информации регулируется Лицензионным соглашением с конечным пользователем Lexicomp, доступным по адресу https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/lexicomp/about/eula.

Авторское право

© UpToDate, Inc. и ее аффилированные компании и/или лицензиары, 2021. Все права защищены.

Софбувир (Sofbuvir)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Софбувир

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на изломе таблетка белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: гипролоза – 80 мг, кремния диоксид коллоидный – 6 мг, мальтитол – 134 мг, натрия стеарилфумарат – 6 мг, повидон К30 – 14 мг.

Состав пленочной оболочки: титана диоксид – 2 мг, макрогол 3350 – 2.1 мг. поливиниловый спирт – 4.2 мг, тальк – 1.7 мг.

7 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
28 шт. – банки – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовирусное средство, пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С. Софосбувир – нуклеотидное пролекарство, подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК вируса гепатита С и действовать как обрыватель цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавляет активность полимеразы генотипов 1b, 2а, 3а и 4а вируса гепатита С в концентрациях, вызывающих 50% ингибицию (IC 50 ), в диапазоне от 0.7 до 2.6 мкмоль.

Фармакокинетика

После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, C max в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. С max неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 вируса гепатита С, значения AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равны 1010 нг×ч/мл и 7200 нг×ч/мл соответственно. По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с хроническим гепатитом С на 57% выше и на 39% ниже соответственно.

Прием софосбувира в однократной дозе с пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1.8 раз, при этом наблюдается незначительное влияние на C max . Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007). Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.

Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), степень связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови. После однократного приема [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14 С в крови/плазме составляло приблизительно 0.7.

Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.

После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляла примерно 4 и >90% соответственно от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).

После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг среднее общее выведение радиоактивной дозы составляло более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3.5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний Т 1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0.4 ч и 27 ч соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин), не инфицированными вирусом гепатита С, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, a AUC 0-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC 0-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 ч после сеанса гемодиализа. Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC 0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.

Показания активных веществ препарата Софбувир

Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).

Лекарства от гепатита С: Как хранить Софосбувир и Даклатасвир?

Софосбувир и Даклатасвир являются активными противовирусными лекарствами от гепатита С. В настоящее время эти качественные препараты доступны всем нуждающимся в них пациентам по причине невысокой стоимости аналогов от индийского производителя Zydus Heptiza.

Однако, приобретая лекарственные средства, необходимо задуматься о том, как хранить Софосбувир и Даклатасвир. Ведь от этого зависит не только качество терапевтического курса, но и безопасность самого пациента и его домашнего окружения.

Итак, как хранить Софосбувир и другие лекарственные средства для лечения гепатита С в домашних условиях? Об этом мы подробно расскажем в данной статье.

Как лекарства хранятся на складе?

Чтобы иметь представление о том, как хранить Софосбувир и другие лекарства дома, следует выяснить, при каких условиях препараты хранятся на заводских складах. При хранении в домашних условиях следует учитывать температурный режим и уровень влажности. Ведь именно те условия, создаваемые производителем и дилерами, являются идеальными для понимания того, как хранить Софосбувир и Даклатасвир.

Рассмотрим как хранится терапия гепатита С в складских помещениях и при перевозке из Индии в Россию на примере фармгиганта Zydus Heptiza.

На складах Zydus Heptiza, лекарства хранятся на паллетах, установленных на специализированных стеллажных установках. Несмотря на то, что любой товар в складских помещениях хранится массово, в хранилище создается идеальный микроклимат и достаточное пространство. Медикаменты сохранятся в следующих условиях:

• Температура не должна превышать 30 градусов по Цельсию. В идеале температура хранения противовирусных лекарств колеблется в пределе 15 градусов;
• Место, где хранятся медикаменты, обычно представляет собой качественно оборудованное складское помещение, хорошо вентилируемое и скрытое от посторонних глаз;
• Освещение на складе – минимальное, при этом паллеты защищены от прямого доступа солнечных лучей;
• Расстояние между стеллажными установками должно составлять не менее 1 метра;
• Уровень влажности на складах является довольно низким. Высокая влажность в складском помещении считается серьезным санитарным нарушением.

При перевозке Софосбувир и Даклатасвир бережно помещается в специальные герметичные контейнеры, внутри которых обеспечивается необходимый температурный режим и уровень влажности. Именно по причине того, что поставщики хорошо осведомлены о том, как хранить Софосбувир и другие медикаменты, лекарственные средства всегда доставляются в идеальном состоянии.

Особенности хранения Софосбувира и Даклатасвира

Чтобы понять, как хранить Софосбувир и Даклатасвир дома, следует прежде всего выяснить, в чем особенность этих химических веществ. Софосбувир является нуклиотидным аналоговым препаратом, направленным на ингибирование вирусной РНК-полимеразы. Лекарство не рассчитано на монотерапию, при этом всегда назначается в совокупности с веществом, ингибирующим белок вирусного патогена, NS5A. Таковыми являются Ледипасвир, Даклатасвир и Велпатасвир.

Совокупное воздействие данных лекарственных средств способствует подавлению активности вирионов, блокирует способность патогена размножаться и проникать в кровь пациента. Благодаря этому гепатовирус со временем полностью устаревает и выводится из организма больного. Выздоровление наступает в 97 случаях заболевания из 100. При этом противопоказанием к применению противовирусных веществ тяжелое течение ВГС или ко-инфекция ВИЧ е являются.

Различные генотипы гепатовируса отличаются разным уровнем резистентности к препаратам. Поэтому для терапии применяются различные схемы. Софосбувир в совокупности с Даклатасвиром применяется при генотипах 1, 2, 3 и 4. Особенно схема эффективна при лечении гепатита С третьего генотипа.

Однако ни одно лекарство не окажет ожидаемого действия в том случае, если оно неправильно хранилось, или срок его годности вышел. Поэтому необходимо правильно хранить лекарственное средство, предварительно изучив подробную инструкцию на русском языке.

Срок хранения лекарств по инструкции

В официальной инструкции Софосбувира и Даклатасвира от Zydus Heptiza всегда указывается подробная информация о сроке хранения лекарственных средств. Хранить противовирусные препараты можно в течение двух лет после выпуска лекарств. Также следует учесть, что период, в течение которого препарат следует успеть употребить, может несколько уменьшиться после вскрытия упаковки. После вскрытия фармацевтического флакона срок хранения лекарственного средства сокращается до 45 дней. Информация о дате выпуска Софосбувира и Даклатасвира отпечатывается на фирменной упаковке индийских дженериков.

Следует помнить, что употребление лекарств, срок которых вышел, может представлять опасность не только для здоровья, но и для жизни пациента.

Что требуется для хранения таблеток?

Хранить Софосбувир и Даклатасвир можно в фирменном фармакологическом флаконе, в котором выпускаются данные таблетки. Для того, чтобы пилюли не крошились, можно положить в емкость небольшой кусочек стерильной ваты. Следует учесть, что ваты не должно быть слишком много, чтобы на лекарство не оказывалось слишком большое давление. Флакон должен быть плотно запакован во избежание рассыпания таблеток или нежелательного окисления лекарственных средств воздухом.

Если заводские упаковки Софосбувира и Даклатасвира повреждены, таблетки можно переместить в другие емкости. Флаконы для хранения таблеток могут быть стеклянными (предпочтительно темное стекло) или пластиковыми (при условии нетоксичности материалов изготовления емкости). Также следует учесть, что хранить Софосбувир и Даклатасвир необходимо по отдельности.

Для удобства ежедневного использования таблетки можно переместить в специальный медицинский органайзер – небольшой кейс для хранения медицинских препаратов с мерными ячейками. Это очень удобно для расчета ежедневной дозы каждого из назначенных врачом медикаментов.

Место для хранения

Идеальным местом для хранения Софосбувира и Даклатасвира является темное укромное место, которое не освещается прямыми солнечными лучами. По сути, для того чтобы хранить медикаменты, подойдет:

• Отдельный ящик в шкафу или тумбочке с хорошей вентиляцией;
• Личный сейф или шкаф, закрывающийся на замок;
• Сумочка, косметичка или просто вместительный кошелек;
• Домашняя аптечка, в которой находятся и другие медицинские препараты, включая лекарственные средства для оказания первой помощи.

Однако при выборе места для хранения всегда нужно помнить о необходимости соблюдения основных условий пункта инструкции по применению лекарственных средств.

Основные условия

Чтобы наверняка понять, как хранить Софосбувир и Даклатасвир, необходимо ознакомиться с перечнем основных условий, обозначенным в официальном руководстве по применению активных противовирусных препаратов. Это поможет избежать не только неприятных казусов, но и настоящих трагедий. Таким образом, чтобы выяснить как хранить Софосбувир и прочие медикаменты для терапии гепатита С необходимо предварительно изучить инструкцию по применению.

Согласно данному документу, основными условиями хранения индийских дженериков являются:

• Обеспечение температуры не выше 30 градусов по Цельсию для Софосбувира и от 15 до 30 – для Дакластавира. Хранить лекарственные средства в холодильнике не рекомендуется, однако в жаркое время года в хранилище для лекарств рядом с флаконом с таблетками можно размещать баночку со льдом;
• Обеспечение умеренной влажности. При слишком большой сырости таблетки могут заплесневеть, при недостаточной – потерять свою терапевтическую ценность;
• Ограничение освещения и прямого воздействия солнечных лучей. В руководстве в пункте о том, как хранить Софосбувир, указывается, что освещение ограничивается для предотвращения нежелательного фотосинтеза;
• Блокирование доступа к таблеткам для детей и домашних животных. Софосбувир и Даклатасвир являются сильнодействующими препаратами. Их бесконтрольное употребление грозит серьезным отравлением или передозировкой. Воздействие данных веществ на детей еще недостаточно изучено, а для четвероногих любимцев они крайне токсичны;
• Обеспечение достаточной вентиляции. Это необходимо для качественной сохранности основных терапевтических функций данных лекарственных средств.

Таким образом, ответ на вопрос «Как хранить Софосбувир и Даклатасвир?» достаточно прост – необходимо прочесть рекомендации в инструкции по применению лекарственного средства и следовать всем прописанным в ней рекомендациям.

Зачем нужно знать, как хранить Софосбувир?

При прочтении инструкции может возникнуть вопрос: «Зачем вообще нужно знать, как хранить Софосбувир и другие лекарственные средства от гепатита С?». На первый взгляд кажется, что достаточно просто приобрести таблетки и держать их поблизости – для максимального удобства.

Однако знание того, как хранить Софосбувир и Даклатасвир, помогает избежать:

• Медикаментозных отравлений или передозировки;
• Употребления непригодного или просроченного лекарства;
• Потерю медицинским препаратом фармакологической ценности;
• Опасной интоксикации организма из-за того, что лекарственное средство было испорчено плесенью или другими микроорганизмами из-за сырости.

Зная о том, как хранить Софосбувир, вы защищаете своих родных и себя самого от серьезной опасности, которую несет в себе каждый сильнодействующий препарат, если его принимать неправильно. Также вы обеспечиваете себе или пациенту, за которым ухаживаете, качественную терапию с применением высококачественных лекарственных средств. Только соблюдая все меры предосторожности. В том числе, касающихся хранения медикаментов, можно обеспечить практически стопроцентное выздоровление без угрозы ремиссии гепатита С.

Софосбувир в лечении хронической HCV инфекции: надежды и факты

Только 20 лет прошло со времени открытия вируса гепатита С, а проблема лечения хронической HCV инфекции стоит остро во всем мире. Постоянно идет поиск новых лекарственных средств и новых эффективных режимов лечения, так что «картина» терапии быстро меняется.

До сих пор стандартом лечения хронического гепатита С (ХГС) являлась комбинации пегинтерферона и рибавирина. Глубокое понимание биологии вируса гепатита С (ВГС) привело к идентификации и выделению специфических белков, непосредственно вовлеченных в процесс репликации вируса. Новые разработанные препараты, т.н. ингибиторы протеазы и ингибиторы полимеразы, таргетно воздействуют именно на эти протеины.

Два года назад в нашем поле зрения появились два новых препарата из группы ингибиторов протеазы — боцепревир и телапревир. Эти фармакологические агенты улучшили ответ пациентов на лечение, однако принесли с собою и ряд ограничений. Так, ингибиторы протеазы показали антивирусную активность в отношении лишь генотипа 1 ВГС. Более того, эти препараты провоцируют развитие резистентности вирусов к лечению, что может привести к лечебным «провалам» и имеют множественные фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами. К тому же, эти препараты используются в комбинации со стандартной терапией пегинтерфероном и рибавирином, имеющей обширные и хорошо изученные побочные эффекты, аггравация которых неизбежна при добавлении к терапии телапревира или боцепревира.

Разумеется, оценка и лечение нежелательных побочных явлений, является интегральной частью лечения ХГС. И пациенты, и врачи находятся в ожидании создания и введения в клиническую практику новых терапевтических агентов с меньшими токсическими свойствами.

Недавно 2 группы исследователей(Jacobson et al. and Lawitz et al.) опубликовали результаты своих работ[1,2]. Речь идет об использовании софосбувира, нового ингибитора полимеразы, в четырех клинических исследованиях у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С. В трех рандомизированных исследованиях — FISSION, POSITRON и FUSION — исследователи были состредоточены на анализе эффективности лечения пациентов с генотипами 2 или 3, не получавших до этого другой терапии, или отказавшихся от терапии интерфероном вследствие тяжелых побочных реакций или не отвечавших на предыдущую терапию. Все исследования имели сходные конечные точки: устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания терапии (УВО12). А в исследовании NEUTRINO открытого типа авторы изучали эффективность применения софосбувира у пациентов с генотипами 1, 4, 5 или 6.

Коротко рассмотрим дизайн и результаты этих работ. В исследовании FISSION оценивали эффективность применения комбинации софосбувира с рибавирином длительностью 12 недель по сравнению со стандартным режимом терапии пегинтерфероном альфа-2а с рибавирином длительностью 24 недели. Стандартное лечение было успешным в 78% случаев среди пациентов с генотипом 2 и в 63% случаев у пациентов с генотипом 3 ВГС по сравнению с уровнем эффективности в 97% и 56% случаев соответственно в группе лечения софосбувиром.

Целью исследования POSITRON являлся анализ эффективности терапии софосбувир плюс рибавирин в сравнении с плацебо в популяции больных, которым не подходит терапия, основанная на применении интерферонов. Такими причинами могли быть предшествующие психические расстройства (57%) или аутоиммунные нарушения (19%). В группе плацебо ни один из пациентов не достиг конечной точки, в то время как 93% пациентов с генотипом 2 и 61% с генотипом 3 из группы приема софосбувира достигли устойчивого вирусологического ответа.

В исследовании FUSION в центре внимания были пациенты без устойчивого ответа на терапию, основанную на интерфероне. Сравнивались группы лечения софосбувира и рибавирина в течении 12 недель и 16 недель. Четыре дополнительных недели лечения имели клинически значимый успех в увеличении частоты достижения УВО с 86% до 94% у лиц с генотипом 2 и с 30% до 62% у лиц с генотипом 3.

Кроме этого, получены данные исследования NEUTRINO об общих антивирусных эффектах софосбувира в отношении всех генотипов вируса гепатита С. Результаты этого исследования свидетельствуют о достижении совокупного УВО в 90% случаев у пациентов с генотипом 1 (89%), генотипом 4 (9%) и генотипом 5 или 6 (2%), получавших комбинацию софосбувира, пегинтерферона или рибавирина в течение 12 недель.

Скорость развития лекарственных препаратов для лечения хронической HCV инфекции беспрецедентна. Публикации данных клинических исследований с применением софосбувира появились уже через 3 года после публикаций относительно открытия химической формулы действующего вещества. Хотя результаты исследований, освещаемых в обзоре, весьма обнадеживающие, к дизайну исследований есть определенные вопросы.

В соответствии с принципами доказательной медицины результаты рандомизированных клинических исследований качественно превосходят данные исследований открытого типа. Однако, из тех исследований, которые здесь обсуждаются, лишь три были рандомизированными, и только одно — плацебо-контролируемым. Вдобавок, результаты этих работ несколько уступают ранее выполненному исследованию Gane et al.[3], в котором частота достижения УВО составляла 100%. Одной из причин такого различия можно отметить менее строгий дизайн исследования Gane et al. И использование иной конечной точки. FDA только недавно утвердило конечную точку для клинических исследований в виде УВО после 12 недель от окончания терапии (ранее использовался УВО после 24 недель от окончания терапии).

Современная терапия ХГС вращается вокруг развития побочных эффектов от терапии интерфероном с осуществлением интенсивного мониторинга пациентов. С появлением альтернативы интерферону мы ожидаем новый скачок в лечении данной патологии. Результаты исследований с применением софосбувира предполагают скорейшие радикальные изменения в клинической практике. Однако заметьте, рибавирин до сих пор остается самым эффективным препаратом в случае использования режимов терапии без интерферона. Так, данные Gane et al. свидетельствуют о компрометировании эффектов софосбувира при исключении из терапии рибавирина. Применение рибавирина у данной категории больных требует также пристального внимания, т.к. ассоциировано с развитием гемолитической анемии. В этом отношении интересны результаты Jacobson et al. и Lawitz et al. по безопасности сочетания софосбувира и рибавирина, показавшие низкий уровень развития анемии и лейкопении у пациентов по сравнению со стандартным режимом лечения. С другой стороны, мы понимаем, что долгосрочных исследований, включающих большие популяции пациентов, не было, а при широком использовании нового препарата могут обнаруживаться новые нежелательные явления.

Какое можно сделать заключение, исходя из доступной нам сейчас доказательной базы по применению софосбувира? Низкая частота развития побочных эффектов, относительно короткий период лечения, высокий уровень достижения УВО у лиц с различными генотипами ВГС при использовании схемы софосбувир-рибавирин и, возможно, меньше затраченных усилий и врачей, и пациентов в лечении ХГС. Вероятно, следующий шаг в этой области — анализ комбинаций софосбувира с другими агентами прямого воздействия на вирус в целях потенцирования эффектов. Останется ли в своей терапевтической нише интерферон или его место займут другие препараты — пока неизвестно. Но уверенно можно сказать — мы находимся на пороге преобразований.

Источник: Joost P.H. Drenth, HCV Treatment — No More Room for Interferonologists?N Engl J Med 2013; 368:1931-1932, 2013, DOI: 10.1056/NEJMe1303818

1. Jacobson IM, Gordon SC, Kowdley KV, et al. Sofosbuvir for hepatitis C genotype 2 or 3 in patients without treatment options. N Engl J Med 2013;368:1867-1877
2. Lawitz E, Mangia A, Wyles D, et al. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med 2013;368:1878-1887
3. Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, et al. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med 2013;368:34-44

Подготовка к исследованию кала

Общий анализ (копрограмма)

• За 2 дня до сбора биоматериала откажитесь от помидоров, томатного сока, пасты, свеклы, черники, гранатов и других овощей и фруктов, содержащих в своем составе красящие вещества.
• За 3 дня откажитесь от приема антибиотиков, слабительных препаратов, а также средств, вызывающих изменение моторной функции кишечника. Не применяйте ректальные свечи, мази, масла.
• Не употребляйте экзотические фрукты, овощи и продукты, не характерные для вашего рациона в целом. Не переедайте, исключите жирные, острые, маринованные продукты.
• Если вы принимаете медикаменты, содержащие железо и висмут, их необходимо отменить за 2 дня до сбора кала.

Внимание. После рентгенографии с контрастным веществом (барием), кал на копрограмму собирать не ранее, чем через 7–10 дней после исследования. Женщинам не рекомендуется сдавать анализ во время месячных.

Порядок сбора кала:

Собирать кал для исследования следует утром, натощак. Если это затруднительно, можно подготовить пробу заранее, но не более чем за 8 часов перед ее сдачей в лабораторию. В этом случае пробу хранить в холодильнике (не замораживать!).

• Проведите гигиенические процедуры и предварительно помочитесь в унитаз, смойте.
• В судно или на дно унитаза поместите стерильную бумагу (или проглаженный лист) либо одноразовую пластиковую тарелку и произведите дефекацию.
• Испражнения соберите сразу после дефекации из разных мест разовой порции специальной ложечкой, вмонтированной в крышку пластикового контейнера в объеме 1–2 г (не более 1/3 объема контейнера). Избегайте попадания мочи и кусочков непереваренной пищи.
• Доставьте образец в лабораторию в день взятия. До доставки пробы в лабораторию контейнер с калом должен стоять в холодильнике при t 2–4 °С. Допускается хранение при 2-8 °С – до 72 часов.

Дисбактериоз, кишечная группа

Для получения правильного результата материал для исследования берется до начала антибактериальной терапии или в интервалах между курсами лечения, но не ранее 2-х недель после ее окончания.

Внимание Нельзя производить сбор кала с памперсов. У грудных детей материал собирать со стерильной пеленки или предварительно проглаженных ползунков. В случае сбора жидкого кала его можно собрать, подстелив под малыша клеенку.

Правила сбора

• Собирать кал следует утром, натощак.
• Проведите гигиенические процедуры и предварительно помочитесь в унитаз, смойте.
• В судно или на дно унитаза поместите стерильную бумагу (или проглаженный лист) либо одноразовую пластиковую тарелку и произведите дефекацию.
• Испражнения соберите сразу после дефекации из разных мест разовой порции специальной ложечкой, вмонтированной в крышку пластикового контейнера в объеме 1–2 г (не более 1/3 объема контейнера). Избегайте попадания мочи и кусочков непереваренной пищи.
• Доставьте в лабораторию в день взятия.

Допускается хранение пробы не более 2-х часов при комнатной температуре; не более 6 часов при t 2-8 °C, более 6 часов — в замороженном виде.

Простейшие и яйца гельминтов

Для получения наиболее достоверных результатов рекомендуется трехкратное исследование кала с интервалом 3–7 дней.

Внимание Нельзя проводить сбор кала ранее, чем через 3 дня после клизмы, рентгенологического исследования желудка и кишечника, колоноскопии. Накануне не принимать слабительные препараты и средства, влияющие на перистальтику кишечника (белладонна, пилокарпин), активированный уголь, препараты железа, меди, висмута, сернокислого бария, использовать ректальные свечи на жировой основе. Женщинам не проводить сбор кала во время менструации.

Правила сбора

• Собирать кал следует утром, натощак. Если это затруднительно, можно подготовить пробу заранее, но не более чем за 8 часов перед ее сдачей в лабораторию. В этом случае пробу следует хранить в холодильнике (не замораживать!).
• Проведите гигиенические процедуры и предварительно помочитесь в унитаз, смойте.
• В судно или на дно унитаза поместите стерильную бумагу (или проглаженный лист) либо одноразовую пластиковую тарелку и произведите дефекацию.
• Испражнения соберите сразу после дефекации из разных мест разовой порции специальной ложечкой, вмонтированной в крышку пластикового контейнера в объеме 1–2 г (не более 1/3 объема контейнера). Избегайте попадания мочи, воды и кусочков непереваренной пищи;
• Доставьте в лабораторию в день взятия.

Бактериология

Для получения достоверного результата материал для исследования берется до начала антибактериальной терапии или в интервалах между курсами лечения, но не ранее 2-х недель после ее окончания.

• За 3-4 дня до исследования необходимо отменить прием слабительных препаратов, касторового и вазелинового масла и прекратить введение ректальных свечей.

Внимание Кал, полученный после клизмы, а также после приема бария (при рентгенологическом обследовании), для исследования непригоден.

Правила сбора

• Собирать кал следует утром, натощак.
• Проведите гигиенические процедуры и предварительно помочитесь в унитаз, смойте.
• В судно или на дно унитаза поместите стерильную бумагу (или проглаженный лист) либо одноразовую пластиковую тарелку и произведите дефекацию.
• Испражнения соберите сразу после дефекации из разных мест разовой порции специальной ложечкой, вмонтированной в крышку пластикового контейнера в объеме 1–2 г (не более 1/3 объема контейнера). Избегайте попадания мочи и кусочков непереваренной пищи.
• Доставьте в лабораторию в день взятия.

ПЦР-исследования

Правила сбора

• Собирать кал следует утром, натощак.
• Проведите гигиенические процедуры и предварительно помочитесь в унитаз, смойте.
• В судно или на дно унитаза поместите стерильную бумагу (или проглаженный лист) либо одноразовую пластиковую тарелку и произведите дефекацию.
• Испражнения соберите сразу после дефекации из разных мест разовой порции специальной ложечкой, вмонтированной в крышку пластикового контейнера в объеме 1–2 г (не более 1/3 объема контейнера). Избегайте попадания мочи и кусочков непереваренной пищи.
• Доставьте в лабораторию в день взятия.

Посев на микрофлору и чувствительность к антибиотикам

За 3–4 дня до исследования необходимо отменить прием слабительных препаратов, касторового и вазелинового масла, прекратить введение ректальных свечей. Кал, полученный после клизмы, а также после приема бария (при рентгеновском обследовании) на исследование не принимается!

Внимание Кал собирается до начала лечения антибактериальными и химиотерапевтическими препаратами.

Правила сбора

• Предварительно помочитесь в унитаз, смойте.
• В судно или на дно унитаза поместите стерильную бумагу (или проглаженный лист) либо одноразовую пластиковую тарелку и произведите дефекацию.
• Испражнения соберите сразу после дефекации из разных мест разовой порции специальной ложечкой, вмонтированной в крышку пластикового контейнера в объеме 1–2 г (не более 1/3 объема контейнера). Избегайте попадания мочи и кусочков непереваренной пищи.
• Доставьте в лабораторию в день взятия. При невозможности быстро доставить пробу в лабораторию, можно хранить ее в холодильнике не более 4-х часов при t 2-8 °С.

На углеводы

• Проведите гигиенические процедуры и предварительно помочитесь в унитаз, смойте.
• В судно или на дно унитаза поместите стерильную бумагу (или проглаженный лист) либо одноразовую пластиковую тарелку и произведите дефекацию.
• Испражнения соберите сразу после дефекации из разных мест разовой порции специальной ложечкой, вмонтированной в крышку пластикового контейнера в объеме 1–2 г (не более 1/3 объема контейнера). Избегайте попадания мочи и кусочков непереваренной пищи.
• Доставьте образец в лабораторию в течение 4-х часов.

Внимание Хранение образца кала более 4-х часов, в том числе в холодильнике, не допускается.

На скрытую кровь

• Питание. В течение 3-х дней до сбора кала исключите:

— продукты, содержащие железо (яблоки, болгарский перец, шпинат, белую фасоль, зеленый лук и др.);

— продукты, содержащие йод, бром (миндаль, арахис, фасоль, поваренная соль, сметана и др.);

— мясо и мясные изделия;

— рыбу и рыбные изделия;

— все зеленые овощи и фрукты;

— все красные овощи;

— продукты, травмирующие слизистую оболочку рта (карамель, орехи, сушки, сухари).

• Препараты. Исключите прием лекарственных средств, а также аспирина, индометацина, фенилбутазона, коротикостероидов, резерпина железосодержащих.
• Алкоголь. Исключить за 3 дня до исследования.

Внимание. Для получения достоверных результатов нельзя сдавать кал при кровотечениях (геморрой, запор, заболевания полости рта, менструация). В день сбора кала не чистите зубы щеткой, чтобы не травмировать слизистую оболочку полости рта, можно прополоскать рот раствором соды. Для анализа кала у детей допускается его взятие с пеленки, памперса, из горшка.

Порядок сбора

• Кал собирается утром, натощак, после самопроизвольной дефекации.
• Проведите гигиенические процедуры и предварительно помочитесь в унитаз, смойте.
• В судно или на дно унитаза поместите стерильную бумагу (или проглаженный лист) либо одноразовую пластиковую тарелку и произведите дефекацию. Не допускается сбор образцов кала из унитаза!
• Испражнения соберите сразу после дефекации из разных мест разовой порции специальной ложечкой, вмонтированной в крышку пластикового контейнера в объеме 1–2 г (не более 1/3 объема контейнера). Избегайте попадания мочи и кусочков непереваренной пищи.
• Доставьте образец в лабораторию в день взятия.

(т.е. срок выполнения срочного cito-исследования – 1 рабочий день, не считая дня взятия биоматериала, и результат будет выдан до 23:59 дня, следующего за днём взятия).

Сito-исследование доступно только для лабораторных регионов.

Обращаем ваше внимание: оператор свяжется с Вами в течение часа после обращения. Заявки, отправленные после 20:00 по московскому времени, обрабатываются на следующий день.

Представитель отдела франшизы свяжется с Вами в ближайшее время.
Ознакомьтесь с нашей презентацией.

Обращаем ваше внимание: Обследование могут пройти все желающие, не имеющие признаков простудных заболеваний и не контактировавшие с людьми, инфицированными COVID-19.