Когда холодильник для хранения вакцин подлежит замене

Хранение вакцин в прививочном кабинете

Гарантии качества вакцин
№3 (9) Май-июнь 2000

ХРАНЕНИЕ ВАКЦИН В ПРИВИВОЧНОМ КАБИНЕТЕ

Мишель Пиолле (Michel Piollet), “Авентис Пастер”, Франция
Перевод О. Антошкиной

Обычно для поддержания нормальных условий хранения вакцин используются высококачественные холодильные камеры, работающие от электрической сети. Верхняя камера, или морозильная камера, используется для заморозки и хранения хладагентов, нижняя камера, или холодильная камера – для хранения вакцин.

Подключение

• Холодильник должен быть установлен в отдельном хорошо вентилируемом помещении вдали от источников тепла, таких как радиаторы.
• Необходимо проверить установку холодильника при помощи специального уровня. Холодильник должен быть установлен на расстоянии минимум 10 сантиметров от стены, для свободной циркуляции воздуха.
• Холодильник следует подключить к розетке, находящейся в стене так, чтобы обеспечить надежное подключение и избежать вероятности случайного отключения холодильника. После выполнения данных действий холодильник можно включить.

Установка

• Cледующая стадия представляет собой установку термостата. Для этой цели используют термометр. Существует несколько видов термометров. Термометр минимальной и максимальной температуры может быть использован для проверки минимальных и максимальных температурных нагрузок, которым могут подвергаться вакцины в ваше отсутствие.
• Рекомендуется установить два термометра: один в верхней части холодильной камеры, другой в нижней ее части.
• Установите переключатель термостата в среднее положение и оставьте холодильник работать в течение 24 часов с закрытой дверцей. Очень важно, чтобы температура, при которой будут храниться вакцины, поддерживалась в пределах от +2 до +8 градусов Цельсия. Если температура слишком низкая, переведите переключатель термостата на одно или два деления вперед. Если температура слишком высокая, переведите переключатель термостата на одно или два деления назад.

Инструкции

• Перед тем, как поместить вакцину в холодильную камеру, необходимо выполнить два действия.
• Поместите хладагенты в морозильную камеру. Положите их на бок так, чтобы между ними оставалось место для циркуляции воздуха. Не заполняйте сразу всю морозилку хладагентами, нагретыми до комнатной температуры. Кладите их постепенно во избежание повышения температуры в холодильной камере. Заполните нижнюю часть холодильной камеры закрытыми емкостями с водой объемом 3-7 литров. Эта вода не предназначена для питья. Она должна постоянно оставаться в холодильной камере для поддержания дополнительного запаса холода в случае отключения электричества или при частом открывании дверцы холодильника.

Загрузка вакцин в холодильник

• Контроль над хранением вакцин должен осуществлять один человек. Все жидкие вакцины, кроме ОПВ, должны располагаться на нижних полках холодильника (эти вакцины ни в коем случае нельзя замораживать). Все лиофилизированные вакцины и ОПВ должны помещаться на верхних полках, обычно напротив испарителя. Рекомендуется оставлять между испарителем и упаковкой с вакциной расстояние не менее 5 сантиметров. Для поддержания порядка, вакцины должны располагаться в холодильнике по видам. Между ними должно оставаться достаточное расстояние, чтобы определить порядок, в котором их помещают в холодильник и вынимают из него.
• Все вакцины, помещенные в холодильник, должны быть использованы в течение 3 месяцев.

Запомните три важных правила:

• Никогда не замораживайте вакцины, поставляемые в жидком виде.
• Никогда не храните вакцины в дверце холодильника.
• Никогда не храните вакцины вместе с продуктами питания и напитками.

Регулярные проверки
Систематически необходимо проверять только текущую температуру в холодильной камере (температура должна постоянно оставаться в пределах 2-8°C). Температуру в холодильнике необходимо проверять два раза в день – днем и вечером. Показания термометра следует записывать в журнал, специально отведенный для этой цели. Важно, чтобы термостат был хорошо отрегулирован. Не открывайте дверцу холодильника слишком часто. Не открывайте дверцу холодильника в случае отключения электричества. Заприте холодильник до момента подачи электричества. Термометр максимальной и минимальной температуры отражает показания наиболее высокой температуры, пока холодильник отключен.

Меры предосторожности
Холодильник необходимо регулярно размораживать. Считается, что чрезмерный налет в морозильной камере или под испарителем, превышающий 5 мм, может оказать отрицательное воздействие на систему. Для того чтобы разморозить холодильник, необходимо выложить хладагенты из морозильной камеры и поместить их в термоконтейнер. После этого необходимо выключить холодильник. Поместите вакцины в термоконтейнер и убедитесь, что они не находятся в прямом контакте с хладагентами. Для этого можно положить между вакцинами и хладагентом кусок картона или сложенную газету. Это очень важно, так как вакцины могут замерзнуть и стать непригодными для использования. Закройте термоконтейнер. Никогда не пользуйтесь острыми металлическими предметами для удаления ледяного налета. При необходимости пользуйтесь деревянной или пластиковой лопаткой. После удаления ледяного налета протрите морозильную камеру сухой тряпкой или губкой. Включите холодильник.

Вакцины можно снова поместить в холодильник после восстановления в нем температурного режима. Если в холодильнике слишком быстро появляется налет, проверьте, насколько плотно закрыта дверь. Возьмите лист бумаги и закройте дверь, поместив его между камерой и дверью. Если лист бумаги падает, дверь холодильника закрыта недостаточно плотно или повреждена. Если лист остается на месте, дверь закрыта плотно. Повторите данную операцию по всей длине дверцы холодильника.

Последний этап представляет собой проверку конденсатора, расположенного на задней стенке холодильника. Его состояние необходимо периодически проверять. В случае необходимости можно удалить пыль при помощи мягкой щетки, чтобы выделяемое тепло правильно рассеивалось.

В заключение, необходимо напомнить, что холодильник является ключевым элементом в длинной цепи, называемой “холодовой цепью”. Он обеспечивает наличие вакцин соответствующего качества в любое время.

Правила хранения вакцин: Инфанрикс, АКДС, Пентаксим

Современная окружающая среда по-прежнему враждебна человеку, как и столетия назад. И особенно опасны для людей такие страшные болезни, как туберкулёз, полиомиелит, краснуха, коклюш, столбняк и др.

Спастись от них помогают вакцины — антигенный материл, использование в рамках графика вакцинации позволяет предупредить заражение определёнными болезнями либо смягчить его отрицательные последствия.

Такая профилактика, проведённая с помощью специальных биологических сывороток, формирует в человеческом организме иммунитет против многих грозных заболеваний. Поэтому для вакцин придаётся огромное значение: ведь даже самый качественный препарат быстро теряет свою силу, если он находится в ненадлежащих условиях.

Последствия нарушения требуемых условий хранения

• Все иммунобиологические сыворотки представляют собой вещества белковой природы, чрезвычайно чувствительны к разрушающему действию высоких температур.
• Если допущен перегрев вакцин, то их основная составляющая — живые клетки вирусов или микробов — повреждается и даже погибает. И эти прививочные средства становятся не просто бесполезными, но даже вредными для здоровья человека — особенно при использовании для вакцинации ребёнка.
• Если адсорбированная сыворотка при хранении подвергалась замораживанию/оттаиванию, то её реактогенность существенно повышается. И тогда введение вакцины чревато появлением аллергических реакций, местных отёков и других побочных эффектов. А перегревание либо замораживание иммуноглобулина приводит к тому, что после его введения у человека снижается систолическое и диастолическое АД.
• Замораживание растворителей влечёт за собой нарушение целостности ампул, что незаметно визуально, однако вызывает впоследствии серьёзные изменения свойств содержимого. Прививка недоброкачественными МИБП может привести к повышению температуры тела, судорогам, неврологическим нарушениям, бессоннице, ухудшению работы системы ж/к/т, появлению сыпи, суставным болям, увеличению лимфоузлов.

Оборудование для хранения

Согласно СП 3.3.2.1248-03, для поддержания высокого уровня активности вакцин можно использовать только соответствующее оборудование — медицинские холодильники.

• Амбулатории и поликлиники (учреждения первичного звена) используют небольшие морозильники-прилавки и обычные 2-камерные морозильники.
• В районных медучреждениях вакцины хранятся в бытовых 2-камерные холодильниках (морозильниках).
• Больницы областного уровня применяют морозильники для хладоэлементов, комнаты и большие морозильники-прилавки — двери расположены вверху.
• В клинических учреждениях национального уровня включает в себя морозильные комнаты, открывающиеся сверху большие прилавки.

В целях защиты вакцин при их транспортировании применяется термоконтейнер и его разновидность — сумка для вакцин. Для перевозки больших партий МИБП, при необходимости осуществления хранения в экстремальных ситуациях либо во время очередного размораживания отлично подходят термоконтейнеры, длительно поддерживающие t° от 0°С до +8°С .

Сумки выполняют ту же роль, но для небольшого количества.

Показатели контролируется при помощи датчиков и разных типов индикаторов — индикатора на ёмкости с вакциной, индикатора замораживания, контрольной карточки-индикатора.

Основные типы термометров:

• ртутные или спиртовые, оптимальные для любых критериев;
• циферблатные или стрелочные, фиксирующие min/max значения t° в холодильной/морозильной камере;
• жидкокристаллические, очень удобные для контроля температуры в термоконтейнерах;
• термографы, записывающие t° на ленте бумаги; они необходимы для системного контроля в конкретный отрезок времени.

Камеры обеспечивают оптимальный температурный интервал от +2°С до +8°С, подходящий для большинства видов вакцинных средств. Указанный интервал температур должен скрупулёзно соблюдаться на всех стадиях хранения и транспортировки вакцинных сывороток.

В каждом медучреждении строго обязательна регистрация поступления и/или отправления иммунобиологических препаратов, причём неукоснительно должны фиксироваться следующие сведения:

• копия сертификата производства МИБП;
• количество вакцин;
• номера серий и копии сертификатов соответствия;
• дата выпуска и срок годности сывороток;
• Ф.И.О. сотрудника, ответственного за эти мероприятия.

Назначенный приказом медработник обязан 2 раза в сутки отмечать в отдельном журнале термоиндикаторов и температуру хранения, его необходимо разместить посредине средней полки. Все медучреждения должны иметь чёткий план экстренных действий в форс-мажорных ситуациях.

Безупречное исполнение данных требований обеспечивает т.н. холодовая цепь — специально организованное государственное устройство, ключевыми компонентами являются:

• Система жёсткого контроля за процессами доставки, применения.
• Обученный персонал, предоставляет медуслуги, транспортирует и хранит сыворотки, обслуживает оборудование.
• Высококачественное холодильное оборудование, включающее в себя, помимомедицинских морозильников и термоконтейнеров, индикаторы.

Особо следует отметить, что наличие даже самого технологичного оборудования не может гарантировать стабильный уровень функционирования этой цепи. Её результативность зависит от профессионализма медработников, их чувства ответственности, знаний и умений.

Эффективность иммунопрофилактики зависит от многих факторов:

• правильно ли производится отбор лиц для прививок (отвод вакцинации при повышенной температуре, наличии острых состояний, обострении хронических болезней);
• чётко ли соблюдаются инструкции по разведению МИБП, определению дозы, методам введения;
• принимаются ли в расчёт противопоказания к вакцинации и др.

Грамотное подключение холодильника

При подключении нужно учесть ряд нюансов:

• соответствие того места, где размещается оборудование;
• расстояние до стен помещения и находящихся поблизости предметов обстановки;
• состояние розетки, будет подключена холодильная установка;
• наличие термометров.

Выбирая место для холодильника, следует руководствоваться главной целью — точно соблюдать ряд правил. С этой точки зрения наиболее предпочтительным является отдельное помещение, оснащённое современной вентиляционной системой. Также необходимо, чтобы приборы отопления и любые источники тепла находились на достаточном удалении от данных камер.

Размещение холодильника считается соответствующим норме холодовой цепи, если он стоит на ровной поверхности. Поэтому при его установке используют строительный уровень. Агрегат размещают на расстоянии 10 см от стен, что обеспечит нормальную циркуляцию воздуха.

Перед началом эксплуатации холодильника нужно удостовериться в исправности розетки, исключить вероятность случайного отключения агрегата от энергосети.

Показания позволяют определять границы диапазона допустимых температур для МИБП, так что этот прибор — важнейший элемент системы контроля. Один термометр стоит установить в холодильной камере, второй — в морозильной.

Принципы хранения МИБП в холодильнике:

• согласно СП 3.3.2.1120-02, отсортированные по видам коробки с вакцинами размещают в основном отделении на средней и верхней полке, причём отдельно друг от друга (на расстоянии 3-4 см), между ними сохранялась прослойка охлаждённого воздуха;
• жидкие вакцины типа «Инфанрикса» хранят исключительно на нижней полке; оральная полиомиелитная вакцина и лиофилизированные МИБП должны быть сверху, но не очень близко к испарителю;
• запрещается помещать на дверные полки, поскольку там недостаточно низкий температурный режим;
• любые другие («Инфанрикс», АКДС, «Пентаксим» и т.п.) рекомендуется хранить в холодильнике только три календарных месяца;
• просроченные МИБП следует утилизировать, а не держать внутри;
• при необходимости сберечь их для наблюдения их маркируют и перемещают в другой холодильник;
• для поддержания постоянной температуры в камере размещают запасные хладоэлементы или пластмассовые сосуды с водой;
• замораживание хладоэлементов (либо кубиков льда) производится в самой камере;
• категорически запрещается держать вместе с МИБП пищу и напитки;
• разрешается открывать дверь не чаще 2-3 раз в день, не нарушать режим.

Оценка хранения

Согласно правилам для прививочных сывороток (МИБП), все вакцины, хранившиеся с несоблюдением режима температурного показателя, подлежат утилизации.

Поэтому порядок необходимо постоянно контролировать:

• хорошо отрегулировать термостат, задать требуемый температурный режим и затем утром и вечером проверять его соответствие норме, руководствуясь данными считанными с датчиков и термоиндикаторов;
• все показания этих приборов обязательно фиксировать в специальном журнале;
• вакцины с непродолжительным сроком использования расходовать в первую очередь;
• никогда не открывать без крайней надобности дверцу;
• при отключении электричества дверь прочно закрыть.

Меры предосторожности

Регулярное размораживание холодильника.

Это требование объясняется тем, что слой наледи, превышающий 5 мм, негативно сказывается на стабильности рабочей температуры. На период разморозки агрегата хладагенты помещают в термоконтейнер с вакцинами, не допуская прямого контакта с ними. В качестве разделительного слоя между вакциной и хладагентами кладут газету или лист картона, что-бы МИБП не промёрзли.

Проверка плотности прилегания дверцы.

Если наледь образуется слишком быстро, надо взять бумажный лист и возле камеры прижать его дверью. Падающий лист бумаги свидетельствует о том, что дверца либо закрывается неплотно, либо она повреждена. Этим способом проверяют дверь по всей её длине.

Проверка конденсатора, находящегося на задней стенке холодильника.

Следует периодически проверять его состояние, что-бы тепло, выделяемое им, рассеивалось равномерно. При необходимости конденсатор очищают от пыли мягкой щёткой.

Хранение наиболее популярных вакцин

Общие показатели: от +2°С до +8°С — видам МИБП совершенно не подходит, т.к. им необходимы индивидуальные рекомендации:

• вакцина против жёлтой лихорадки не теряет своей активности лишь при t° от -12°С до -20°С;
• средство против полиомиелита сохраняется также при -20°С (хотя допускается повышение t° до 0°С);
• зато ни в коем случае нельзя замораживать АКДС, столбнячный анатоксин, «Инфанрикс» и другие жидкие и адсорбированные препараты.

Правильное хранение обеспечивает широкое использование сывороток, гарантирующих здоровую жизнь миллионам людей.

Условия транспортировки и правила хранения вакцин

Вакцинация – мощный инструмент в создании здорового общества, решающий фактор в защите от инфекционных заболеваний, благодаря которому некоторые из них практически исчезли из повседневной жизни людей. Иммуногенные препараты – чувствительная биологическая субстанция, для которой важно, насколько качественно произойдет контакт с организмом.

Потерянные однажды в результате несоблюдения правил хранения и транспортировки вакцин биологически активные свойства невозможно восстановить. Кроме того, снижаются показатели безопасности препаратов. Обращение с разными группами вакцинных препаратов отличается, и четкое соблюдение правил дает уверенность в получении полноценного иммунитета.

Почему важно правильно хранить вакцины?

Цель любой вакцины – создать в организме человека условия для выработки иммунитета против специфического инфекционного агента, который сохранялся бы в течение как можно более длительного периода времени.

Иммунитет формируется в ответ на антиген, берущийся от инфекционного агента. Антигенами могут быть живые или убитые бактериальные, вирусные частицы, анатоксины как естественного происхождения, так и искусственные.

Все типы вакцин существует в оптимальном для их иммуногенности виде и подразделяются на 2 основные группы:

• живые – представлены ослабленными культурами возбудителей, культурами близкородственных к патогенному микроорганизмов, способных вызвать эффективный перекрестный иммунный ответ, а также генно-инженерными продуктами – микроорганизмами, в геном которых внедрены гены, продуцирующие антигены, вызывающие иммунный ответ, при этом они безопасны для человека;
• убитые – из целых микробов, их составных частей, отдельных субъединиц, анатоксинов, выделенных из культур микроорганизмов, а также синтезированных искусственных путем.

Принадлежность к определенной группе определяет условия, в которых вакцина сохраняется наилучшим образом. При изготовлении убитых вакцин микроорганизмы инактивируют высокими температурами, ультрафиолетом или воздействием химических веществ (спирт, формалин, перекись водорода, фенол).

Они удобны тем, что зачастую не требуют особых условий в процессе хранения, сохраняя все полезные свойства. Живые вакцины требуют более бережного отношения и специальных условий, чтобы не погибли составляющие ее микроорганизмы, однако и иммунитет они вызывают более стойкий.

Для того чтобы вакцинный препарат был безопасным и эффективным, действующие антигены проходят ряд манипуляций – очистку, консервацию, стабилизацию, которые ограничивают срок ее годности.

Избыточное тепловое воздействие, слишком низкая температура, солнечный свет – факторы, снижающие активность иммунобиологических препаратов.

Негативный эффект от действия повреждающих условий накапливается со временем, и каждая следующая ошибка в обращении с препаратом необратимо снижает его способность генерировать иммунный ответ у человека.

Оптимальные условия хранения вакцин разных типов

Живые вакцины не переносят высоких температур. Жидкие противополиомиелитные капли, которые принимают внутрь, проходят этап замораживания до минус 20 градусов при производстве, их можно хранить в морозильной камере и повторно размораживать. Вскрытую ампулу можно хранить не более 2 суток при 2-8 градусах, не замораживая.

Живую вакцину против ротавирусной инфекции, которую тоже принимают внутрь, замораживать нельзя. Живые препараты против туберкулеза, гриппа, кори, краснухи, паротита представляют собой лиофилизат ослабленных микроорганизмов.

Для получения готового препарата порошок с активным компонентом смешивается с растворителем. Лиофилизат хранится в оптимальных для вакцин условиях, а растворитель при температуре плюс 2-25 градусов. После смешивания готовый препарат сохраняется 8 часов. Замораживание любого компонента запрещено.

Убитые вакцины также не переносят замораживания. Препараты, адсорбированные на геле гидроксида алюминия (АКДС, Пентаксим, противодифтерийные, противостолбнячные вакцины, против гепатита В), претерпевают разрушение с выходом в раствор посторонних веществ.

В вакцинных препаратах, содержащих цельные убитые микроорганизмы (против коклюша, полиомиелита, гепатита А, брюшного тифа, клещевого энцефалита), при замораживании происходит разрушение клеток и выход антигенов. Эти трансформации повышают вероятность побочных реакций.

Холодовая цепь

Для гарантии сохранения требуемых условий содержания вакцин, начиная от производства и заканчивая непосредственным применением в прививочном кабинете, создан ряд правил, которые называются холодовая цепь.

4 уровня обеспечения температурной безопасности:

• предприятие, изготавливающее иммунобиологические лекарственные препараты;
• склад, на который ампулы попадают после их приобретения на заводе;
• аптека;
• прививочный кабинет.

Система холодовой цепи обеспечивает свои функции благодаря комплексу правил, которые соблюдают работники всех уровней, оборудованию для поддержания температурного режима и контролю в каждой критической точке.

Где хранятся прививочные составы?

На заводах изготовителей и других складах препараты хранятся в холодильных и морозильных камерах или комнатах. В аптеках используют холодильные витрины, бытовые холодильники, морозильные прилавки.

Перевозка препаратов осуществляется только на специальном транспорте, оборудованном системой сохранения заданной температуры. Для переноски и временного хранения используют термоконтейнеры, термосумки с хладоэлементами.

В холодильнике вакцины располагаются в следующем порядке:

• на полке, находящейся рядом с морозильной камерой, хранят лиофилизированные препараты;
• средние полки используют для адсорбированных и инактивированных убитых вакцин;
• на самой дальней от морозильной камеры полке располагаются растворители для лиофилизированных препаратов, а также живые (эти группы иммунопрепаратов запрещено замораживать). Исключение – оральные полиомиелитные капли;
• полки на дверце и дно холодильника – запрещенные зоны для хранения любых иммунобиологических средств.

Холодильник должен стоять не ближе 10 см к стене, в нем обязательно устанавливают термометр. Во время разморозки холодильника иммунобиологические препараты перекладываются в емкость с хладоэлементом, при этом важно исключить их контакт во избежание замораживания препаратов.

Ампулы, в которых выпускаются иммунобиологические средства, снабжены термоиндикатором для оценки температурного режима, в котором пребывала вакцина на пути к пользователям.

Это могут быть индикаторы замораживания или повышения температуры. Условные обозначения на крышке показывают возможность дальнейшего использования раствора.

Видео по теме

Доктор Комаровский об условиях хранения вакцин в поликлиниках:

Проведение иммунизации не допускается препаратами, в хранении и транспортировке которых имели место нарушения температурного режима, а также препараты с прошедшим сроком годности и несоответствием внешних характеристик описанию в инструкции (появление в растворе мутности, хлопьев, изменение цвета).

VI. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.3332-16 “УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ”

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для “холодовой цепи”:

– холодильные камеры и комнаты;

– холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

– морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

– холодильники со встроенной морозильной камерой;

6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе “холодовой цепи”. Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

6.5. На первом, втором и третьем уровнях “холодовой цепи” для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях “холодовой цепи” для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.

6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.

6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.

6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25 °C и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

Термоиндикатор размещается в наиболее “теплой”, подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).

Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее “теплой”, подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее “холодной”, а также на уровне средних полок стеллажей.

6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек – помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

6.17. В системе “холодовой цепи” для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее – холодильники для “холодовой цепи”), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2 °C до +8 °C и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для “холодовой цепи” производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху – холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130 – 250 литров, снизу – холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25 – 140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.

6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.

6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее “теплой” (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее “холодной” (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.24. В системе “холодовой цепи” для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее – морозильники для “холодовой цепи”), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от -15 °C до -25 °C, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.

Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для “холодовой цепи” производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.

6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях “холодовой цепи”, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.

6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.

6.27. Морозильник для “холодовой цепи”, предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25 °C и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.

Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее “теплой” (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее “холодной” (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее “теплой”, подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.

6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.

6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 2

Порядок хранения ИЛП в аптеках.

Хранение ИЛП в аптеках (разделы VI и VIII СП 3.3.2.3332-16) осуществляется в холодильных камерах (комнатах) или в холодильниках (представлено на рисунке ниже). Запрещается хранить ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16, Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18). Помещение, где находятся холодильники, должно быть отапливаемое, температура должна быть не выше +20°С.

В аптеках должно быть обеспечено переключение холодильного оборудования к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток (п. 8.11.1. СП 3.3.2.3332-16).

Для хранения ИЛП необходимо использовать холодильники для «холодовой цепи» с возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания нужной температуры внутри при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры (в пределах от +2 °C до +8 °C), без локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников, которые не обладают необходимыми характеристиками, на холодильники для “холодовой цепи” должна производиться в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования (пункт 6.17. СП 3.3.2.3332-16).

Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Если термокарты на холодильник нет, то можно провести температурное картирование холодильника, чтобы выявить критические точки в камере. К каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. В каждой камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, должны быть промаркированы, кроме того сами ИЛП, как и любые другие лекарственные препараты должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при использовании системы электронной обработки данных) (п. 29 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н и п. 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н).

Для замораживания и хранения хладоэлементов в аптеках должны быть морозильники (с объемом морозильной камеры не менее 50 литров).

Для контроля температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (представлены на рисунке ниже). Погрешность измерения температуры данных приборов должна быть не более 0,5 °C, интервал времени между соседними измерениями не более 1 минуты, что подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

Анализируя требования пунктов 7.2. и 7.5. СП 3.3.2.3332-16 можно сделать вывод, что средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) должны быть зарегистрированы как средства измерения (СИ). То есть они должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений и должны проходить первичную и периодическую поверку (статья 1 федерального закона от 26.06.2008г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»). Исключение составляют термометры, которые могут не являться средствами измерения, но обладать заявленными точностными характеристиками, кроме того, они также должны проходить поверку. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за “холодовую цепь”.

В СП 3.3.2.3332-16 нет требований о том, что термоиндикаторы должны быть зарегистрированы как СИ, но, согласно МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2 от 21.01.2009г., должны быть зарегистрированы как медицинские изделия.

Наличие средств контроля температуры в зависимости от оборудования для хранения ИЛП представлено ниже.

В холодильниках автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника:
– наиболее “теплой” (наиболее удаленной от источника холода) и
– наиболее “холодной” (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
В холодильной камере (комнате) еще и в центре на средней полке.

В морозилке автономные термометры также размещаются в наиболее «теплой» и наиболее «холодной» точках (в морозильной камере еще и в центре, на средней полке), термоиндикатор – только в наиболее «теплой» точке.

Использование средств контроля позволяет осуществлять непрерывный контроль температурного режима в системе «холодовой» цепи. Регистрацию показаний термометров и термоиндикаторов в холодильном оборудовании (таблица 4) необходимо осуществлять 2 раза в сутки (в начале и конце рабочего дня) в Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании (форма утверждена в Приложении №2 СП 3.3.2.3332-16), который заводится для каждого холодильника (морозильника, холодильной камеры). В аптеке следует установить конкретное время регистрации температуры. Как следует из требований раздела VII СП 3.3.2.3332-16 и формы Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании, записывать необходимо показания именно автономных термометров в холодильном оборудовании.

Электронную копию показаний терморегистраторов и их распечатку на бумажном носителе необходимо делать по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю и при возникновении чрезвычайных ситуаций.

В СП 3.3.2.3332-16 нет указаний на сроки хранения Журналов регистрации температуры в холодильном оборудовании. По общим правилам (пункт 7 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010г. № 706н) такие журналы должны храниться в течение 1 года, не считая текущего. В проекте изменений в пункт 23 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н содержится требование о сроках хранения таких журналов в течение 1 года (сейчас в данном пункте – 2 года). Распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся в течение 1 года (п. 7.14. СП 3.3.2.3332-16).

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:
– Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество ЛП не подвергалось негативному воздействию.
– На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП.

Длительность хранения ИЛП в аптеках (п. 8.11.1 СП 3.3.2.3332-16)
– при отпуске в медицинские организации/структурные подразделения МО – отправка на 4 уровень – не более трех месяцев,
– при розничной реализации ИЛП – в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

В процессе хранения ИЛП необходимо осуществлять их контроль качества. Ежедневно проводить мониторинг информационных писем Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения ЛП на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и осуществлять проверку наличия указанных серий (партий) ЛП в аптеке.

При выявлении в аптеке серий (партий) ИЛП, обращение которых приостановлено или принято решение об их изъятии из обращения, необходимо переместить данные ИЛП в зону карантинного хранения (при приостановлении обращения), выделенную в холодильнике, или в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение или возвратом поставщику.

Кроме того, необходимо проводить визуальный контроль (в том числе с использованием «шейк-теста» – п. 9.5. СП 3.3.2.3332-16), проверять целостность первичных и вторичных упаковок ИЛП. В случае выявления недоброкачественных ИЛП переместить их в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ИЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение.

Передача на уничтожение изъятых из обращения ИЛП осуществляется также, как и других лекарственных препаратов (представлено на рисунке ниже), с учетом того, что живые вакцины, непригодные к использованию, относятся по классификации медицинских отходов к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами“, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010г. № 163).

Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение лекарственных препаратов. В СанПиН содержаться требования о необходимости хранения отходов класса Б до обеззараживания в отдельных помещениях и перевозка их отдельным транспортом, такие требования объяснимы при вскрытии упаковки с живой вакциной. Но в данном нормативном документе нет исключения для вакцин с целостной первичной упаковкой, поэтому необходимо в случае их списания и передачи на уничтожение соблюдать установленные требования.

Требования по уборке оборудования для хранения ИЛП сдержатся в разделе VI СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).

Учет движения ИЛП.

Сотрудники, ответственные за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке должны вести учет поступления и отправления ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16). В раздел «Приход» заносятся данные обо всех поступивших ИЛП. Неясным является заполнение раздела «Расход». В п. 8.1. СП 3.3.2.3332-16 сказано, что проводится регистрация отправления ИЛП в организации. То есть можно понять, что только при отпуске ИЛП в медицинские организации/ структурные подразделения МО (на 4 уровень) необходимо вносить данные в журнал. А при розничной продаже/отпуске по рецептам расход регистрировать не надо.

Порядок отпуска ИЛП медицинским организациям/структурным подразделениям медицинских организаций (отправка на 4-й уровень).

Отпуск ИЛП из аптеки в медицинские организации (МО) или структурные подразделения МО осуществляется на основании требований-накладных (в том числе, если аптека является структурным подразделением МО). Требования-накладные оформляются в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007г. № 110.

При транспортировании ИЛП из аптеки, в том числе в обособленные структурные подразделения той же самой организации, должны выполняться все требования по транспортировке ИЛП (разделы V и VIII СП 3.3.2.3332-16):
– требования к автотранспорту и термоконтейнерам, в том числе их санитарная обработка;
– требования к средствам контроля температурного режима;
– правила загрузки ИЛП;
– требования к наличию дополнительных комплектов хладоэлементов и т.д.

В Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16) регистрируются данные о ИЛП, отправленных в МО/структурные подразделения МО, указываются данные термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры. Напоминаем, что при использовании необходимо оформлять контрольные карточки термоиндикаторов.

Порядок отпуска ИЛП по рецептам.

Требования к отпуску ИЛП непосредственно населению по рецептам содержатся в пункте 13 «Правил отпуска ЛП…», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н и в пункте 8.11.5. СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).

Отпуск ИЛП при розничной реализации должен осуществляться при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе (Минздрав в своем Письме от 27.09.2017г. разрешил использовать и «другие устройства») с соблюдением требований “холодовой цепи”. В нормативных документах нет требований о том, что аптека должна предоставлять термоконтейнер покупателю ИЛП, но можно продавать такие термоконтейнеры или другие устройства, при условии, что они относятся к медицинским изделиям.

Отметка об инструктаже покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» делается на каком-то «носителе информации», который остается у получателя ИЛП. Чтобы обезопасить аптеку от возможных претензий о несоблюдении этого требования, полезно иметь эту отметку, заверенную подписью покупателя, в самой аптеке.

План мероприятий по обеспечению “холодовой цепи” в чрезвычайных ситуациях.

В соответствии с разделом IX и Приложением № 4 СП 3.3.2.3332-16 в аптеке должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению “холодовой цепи” в чрезвычайных ситуациях. План должен быть конкретным для каждой организации с указанием действий каждого должностного лица, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически (не реже одного раза в год) необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению “холодовой цепи” в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

Данная тема также широко рассматривается в рамках наших сертификационных курсов для провизоров и фармацевтов.

Условия хранения и транспортирования вакцин

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Нарушения температурного режима способны вызвать серьезные осложнения. Перегрев вакцины приводит к снижению его иммуногенности, замораживание адсорбированных вакцин – к их десорбции с быстрым поступлением антигенов в кровь и развитием аллергической реакции. Замораживание иммуноглобулина и перегрев приводят к агрегации белка, что вызывает колаптоидные реакции.

Замораживание растворителей приводит к образованию микротрещин в ампуле и контаминации ее содержимого. Оптимальна температура 2-8°, для длительного хранения живых вирусных вакцин – минус 20°. Вакцины, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушениями температурного режима, применению не подлежат.

Холодовая цепь

Холодовая цепь включает как холодильное оборудование, специально обученный персонал по его обслуживанию и систему контроля за режимом температуры на всех ее этапах вплоть до амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.

На всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вакцин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответственного. Не реже 2-х раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.

В холодильнике (см. Рис. 1.1) вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре минус 20°; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8° при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8°. Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1° составляет 2 года, а при температуре 6±2° – 6 мес, ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.

Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.

Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой Цепи) – до 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника: Даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8° и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин.

Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных вакцин. При их экспортировании в термоконтейнерах применяют охлажденные (от 2 до 8°), но не замороженные хладоэлементы.

При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных вакцин перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) для предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.

Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи» и должен сопровождаться:

• копией лицензии на право реализации МИБП или фармдеятельность;
• копией сертификата производства (за исключением станций переливания крови) или регистрационного удостоверения на реализуемый препарат;
• паспортом ОБТК организации-изготовителя или копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]

Уничтожение вакцин, шприцев и игл

Содержимое ампул, флаконов, одноразовых шприцев с остатками инактивированных и живых коревой, паротитной и краснушной вакцин, ИГ и сывороток выливается в раковину; стекло, иглы и шприцы помещают в контейнер без обработки (не надевая на иглу колпачок). Ампулы с остатками других живых вакцин, тампоны перед помещением в контейнер автоклавируют или помещают на 1 час в 3% раствор хлорамина, а с БЦЖ и БЦЖ-М – в 5% раствор хлорамина или в 3% раствор перекиси водорода. Заполненные контейнеры герметично упаковывают и направляют для сжигания. Неиспользованные серии препаратов, в т.ч. с истекшим сроком годности следует направлять на уничтожение в районное управление Роспотребнадзора.

[8]